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介紹

一些非專業(yè)媒體文章指出，內(nèi)窺鏡的再處理不充分，引發(fā)了人們對內(nèi)窺鏡檢查過程中感染傳播可能性的過度擔(dān)憂。如果遵循現(xiàn)行的內(nèi)窺鏡清潔和消毒指南，這種風(fēng)險幾乎可以消除。然而，許多內(nèi)窺鏡醫(yī)師已將這個問題視為理所當(dāng)然。標(biāo)準(zhǔn)化的清潔和消毒規(guī)程已經(jīng)存在一段時間了，而且除了少數(shù)例外，變化是漸進(jìn)的。這種情況可能導(dǎo)致內(nèi)窺鏡醫(yī)師產(chǎn)生一些自滿情緒，以至于許多內(nèi)窺鏡醫(yī)師對內(nèi)窺鏡再處理室“幕后”發(fā)生的事情知之甚少；器械用在患者身上，由胃腸 (GI) 護(hù)士或其他醫(yī)護(hù)人員帶走，再處理，然后返回供患者使用。隨著患者通過互聯(lián)網(wǎng)獲取的信息量不斷增加（這些信息通常并非基于科學(xué)證據(jù)），內(nèi)窺鏡醫(yī)師必須能夠自信地與患者討論這個問題。

自 1961 年首次報道光纖胃腸道內(nèi)窺鏡以來 ，內(nèi)窺鏡的設(shè)計幾乎一直在不斷演變。雖然這些發(fā)展大多旨在提高胃腸道內(nèi)窺鏡的診斷和治療能力，但 1983 年全浸入式內(nèi)窺鏡的推出極大地方便了內(nèi)窺鏡內(nèi)部通道的清潔和消毒。視頻成像技術(shù)的發(fā)展極大地提高了內(nèi)窺鏡圖像的質(zhì)量和分辨率，但對內(nèi)窺鏡的再處理影響不大。然而，一些變化是以增加設(shè)計復(fù)雜性為代價的，給清潔和消毒帶來了新的挑戰(zhàn)。十二指腸鏡增加了一個升降桿，使得在內(nèi)鏡逆行胰膽管造影 (ERCP) 期間更容易插入乳頭，盡管器械遠(yuǎn)端新暴露的活動部件和相關(guān)的控制線通道也增加了新的再處理步驟。目前的內(nèi)鏡超聲 (EUS) 內(nèi)窺鏡或超聲內(nèi)窺鏡上也有類似的升降器。超聲內(nèi)窺鏡還擁有一個額外的通道，用于在尖端充氣氣囊（用于創(chuàng)建聲學(xué)接口），該通道必須進(jìn)行清潔和消毒。某些型號的內(nèi)窺鏡還配備了專用的高流量水沖洗通道（不同于標(biāo)準(zhǔn)的空氣和水通道），除了連接到該通道的外部設(shè)備外，還增加了一個需要重新處理的通道（無論是否使用）。

本文詳細(xì)討論了當(dāng)前的再處理指南。這些指南雖然適用于幾乎所有胃腸道內(nèi)窺鏡，但不適用于帶鞘內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。一種經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)的內(nèi)窺鏡鞘系統(tǒng)已在市場上銷售。與“內(nèi)窺鏡避孕套”的普遍誤解相反，鞘實際上是內(nèi)窺鏡插入管的一部分，包含多個通道。由于這是一個完整的內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，因此鞘與其他內(nèi)窺鏡不兼容。雖然鞘本身是一次性的，不需要常規(guī)的清潔和消毒（即每次手術(shù)都使用新的鞘），但手機上的控制撥盤沒有保護(hù)，需要再處理。這些撥盤是可拆卸的，需要常規(guī)的清潔和消毒或滅菌。該系統(tǒng)有兩個主要缺點：（1）目前市場上唯一用于胃腸道的帶鞘內(nèi)窺鏡是柔性乙狀結(jié)腸鏡；（2）該儀器的成像技術(shù)使用光纖而不是視頻芯片技術(shù)。讀者應(yīng)參考制造商的說明來重新處理此類內(nèi)窺鏡。

消毒原理

定義

清潔是一個易于理解但難以用可測量的終點進(jìn)行準(zhǔn)確定義的術(shù)語。FDA 對清潔的官方定義是“通過手動或機械過程從儀器、設(shè)備和器械的表面、縫隙、鋸齒、接頭和管腔中去除粘附的可見污垢、血液、蛋白質(zhì)物質(zhì)和其他碎屑，通常使用清潔劑和水，以便為安全處理和/或進(jìn)一步凈化做好準(zhǔn)備。” 雖然這個定義看起來很簡單，但對于如何操作性地定義這一過程或該過程的終點應(yīng)該是什么，目前還沒有統(tǒng)一的共識。水應(yīng)該有多熱？應(yīng)該使用多少濃度的清潔劑？清潔刷應(yīng)該在內(nèi)窺鏡通道中刷多少次？“視覺清潔”是什么意思？如何將其應(yīng)用于無法檢查的內(nèi)窺鏡內(nèi)部通道？可以使用許多實驗方法通過檢測殘留蛋白質(zhì)、碳水化合物、血液或病毒或細(xì)菌 RNA 或 DNA 來確定清潔的效果， 盡管這些方法對于常規(guī)臨床使用來說并不實用。

盡管難以精確定義該過程或后續(xù)終點，但有充分證據(jù)表明，內(nèi)鏡清洗（目前的做法）是消毒過程的重要組成部分。僅機械清洗即可減少約10³至10⁶ 個微生物（相當(dāng)于3至6個對數(shù)），即減少99.9%至99.9999%。清潔是任何內(nèi)鏡再處理方案中不可或缺的一部分，因為未能充分清潔內(nèi)鏡或其配件會導(dǎo)致消毒或滅菌過程失敗。抗菌劑是用于減少或破壞活組織（例如皮膚）上微生物的化學(xué)物質(zhì)，而消毒劑則用于非生命物體（例如內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械）。消毒的定義很廣義，是指破壞致病微生物和其他類型的微生物。消毒分為以下三個級別：

1高水平消毒：消滅所有分枝桿菌、非脂質(zhì)或小病毒、真菌、營養(yǎng)細(xì)菌、脂質(zhì)或中等病毒以及大多數(shù)（盡管數(shù)量不一定很多）孢子。

2中級消毒：殺滅所有分枝桿菌、細(xì)菌植物、真菌孢子和一些非脂質(zhì)病毒，但不能殺滅細(xì)菌孢子。

3低水平消毒：殺滅大多數(shù)細(xì)菌（分枝桿菌除外）、大多數(shù)病毒（某些非脂質(zhì)病毒除外）和某些真菌孢子（但不包括細(xì)菌孢子）。

對于液體化學(xué)殺菌劑 (LCG)，高水平消毒的操作定義為殺死 106個分枝桿菌（六個對數(shù)減少）的能力。FDA 將高水平消毒劑定義為接觸時間較短的滅菌劑。26使用同一種化學(xué)品達(dá)到不同消毒和滅菌水平的方式不同，這對于內(nèi)窺鏡很重要，因為使用任何給定的 LCG 進(jìn)行滅菌的接觸時間通常比高水平消毒的接觸時間（分鐘）長得多（數(shù)小時），并且可能對內(nèi)窺鏡有害。各種微生物對 LCG 的相對抗性如框 4.1所示。

改編自Bond WW、Ott BJ、Franke KA等：液體化學(xué)殺菌劑在醫(yī)療器械上的有效使用：儀器設(shè)計問題。Block SS編：《消毒、滅菌與防腐》，第4版，費城，1991年，Lea & Febiger出版社，第1097-1106頁。

滅菌是指所有微生物的破壞或失活，或所有微生物生命的消失。作為終點，它是絕對的（無菌或非無菌）。該過程的操作定義為細(xì)菌內(nèi)生孢子減少12個對數(shù)級。然而，并非所有滅菌過程都相同。蒸汽滅菌和干熱滅菌是特征最廣泛的滅菌過程；這兩種熱方法都不需要像LCG那樣進(jìn)行物理接觸即可實現(xiàn)滅菌，并且這些過程通常通過使用生物指示劑（例如孢子測試條）進(jìn)行監(jiān)測，以顯示已實現(xiàn)滅菌。雖然理論上LCG可以實現(xiàn)滅菌，但FDA和其他機構(gòu)已聲明，這些過程不能提供與其他滅菌方法相同的無菌保證。

Spaulding 分類系統(tǒng)根據(jù)醫(yī)療器械使用過程中的感染風(fēng)險將其劃分為不同的類別。經(jīng)過一些修改，該分類方案已在國內(nèi)外廣泛接受，并已被 FDA、美國疾病控制與預(yù)防中心 (CDC)、流行病學(xué)家、微生物學(xué)家和專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)用于確定各種醫(yī)療器械所需的消毒或滅菌程度。目前已確認(rèn)的醫(yī)療器械類別及其相應(yīng)的消毒級別如下：

1關(guān)鍵：引入人體并與通常無菌的組織或血管系統(tǒng)接觸的器械或器械。由于器械被微生物污染后可能造成感染，因此這些器械需要滅菌。

2半臨界：接觸完整粘膜且通常不會穿透無菌組織的器械。此類器械至少應(yīng)接受高水平消毒。

3非關(guān)鍵：通常不接觸患者或僅接觸完整上皮的器械（例如，聽診器或病人推車）。這些物品可以通過低水平消毒進(jìn)行清潔。

消毒與胃腸內(nèi)鏡

胃腸道內(nèi)窺鏡被視為半關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)至少進(jìn)行高水平消毒。該標(biāo)準(zhǔn)已獲得 FDA、CDC以及眾多專業(yè)醫(yī)療組織的認(rèn)可，包括美國胃腸內(nèi)鏡學(xué)會 (ASGE)、美國胃腸病學(xué)會 (ACG)、美國胃腸病學(xué)協(xié)會 (AGA)、胃腸病學(xué)護(hù)士及協(xié)會 (SGNA)、圍手術(shù)期注冊護(hù)士協(xié)會 (AORN)、感染控制和流行病學(xué)專業(yè)人員協(xié)會 (APIC) 以及美國材料與試驗協(xié)會 (ASTM)。由于設(shè)計原因，胃腸道內(nèi)窺鏡的清潔和消毒可能是一個挑戰(zhàn)。內(nèi)窺鏡是不耐熱器械，不能進(jìn)行蒸汽高壓滅菌。它們具有幾個長而窄的內(nèi)部通道和彎頭（圖 4.1），需要暴露于 LCG 才能實現(xiàn)高水平消毒。通常，空氣和水通道太窄，無法讓清潔刷通過（盡管 LCG 通常會通過該通道循環(huán)）；然而，有一家制造商設(shè)計了一種帶有可刷空氣和水通道的內(nèi)窺鏡。盡管內(nèi)部設(shè)計復(fù)雜，但只要嚴(yán)格遵守目前公認(rèn)的準(zhǔn)則，高水平消毒并不難實現(xiàn)。內(nèi)窺鏡檢查期間使用的大多數(shù)輔助器械要么接觸血流（例如，活檢鉗、勒除器和括約肌切開器），要么進(jìn)入無菌組織空間（例如，膽道），并被歸類為關(guān)鍵器械。因此，這些器械需要消毒。

圖 4.1 內(nèi)窺鏡內(nèi)部通道示意圖。

（改編自 Olympus America。）

胃腸道內(nèi)窺鏡檢查中使用的大多數(shù)配件均由 FDA 標(biāo)記為一次性使用（即，一次性的），并計劃在檢查結(jié)束時丟棄。由于這些物品由制造商滅菌，因此無需再處理。但是，某些配件設(shè)計為可重新滅菌和重復(fù)使用，并由 FDA 指定為如此。在這種情況下，清潔和滅菌由用戶根據(jù)制造商的說明進(jìn)行。當(dāng)考慮重復(fù)使用一次性設(shè)備 (SUD) 時，內(nèi)窺鏡配件的滅菌問題變得更加復(fù)雜。盡管標(biāo)記為一次性使用（即，一次性的），但許多醫(yī)院都會安全地清潔、重新滅菌和重復(fù)使用 SUD，從而降低成本并減少醫(yī)療廢物的產(chǎn)生。盡管沒有證據(jù)表明這種做法會導(dǎo)致患者受傷，但 FDA 于 2000 年 8 月 14 日發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，改變了該機構(gòu)的監(jiān)管政策。 FDA 將使用過的 SUD 重新加工（即清潔和滅菌）成可供患者使用的設(shè)備的過程視為“制造”，因此重新加工 SUD 的醫(yī)院或第三方重新加工公司必須遵守與原始設(shè)備制造商相同的法規(guī)：上市前通知和批準(zhǔn)要求，包括 510(k) 和上市前批準(zhǔn)申請 (PMA)；注冊和登記；提交不良事件報告；制造和標(biāo)簽要求；設(shè)備追蹤；以及糾正或從市場上移除不安全的醫(yī)療器械。這些法規(guī)的實施在接下來的 18 個月內(nèi)分階段進(jìn)行（所有方面均于 2002 年 2 月 14 日生效）。最繁重的要求是機構(gòu)打算重新加工的每臺設(shè)備（包括制造商和特定型號的設(shè)備）都需要 510(k) 或 PMA。43這些要求帶來的監(jiān)管負(fù)擔(dān)基本上消除了大多數(shù)醫(yī)院重新處理 SUD 的做法。

消毒不足的風(fēng)險

在討論當(dāng)前內(nèi)窺鏡清潔和消毒指南的具體內(nèi)容之前，了解指南如何隨著感染事件而演變，以盡量減少或消除再處理程序中的漏洞是有幫助的。最初，內(nèi)窺鏡只是用自來水和清潔劑清洗，然后用酒精清洗。44在 20 世紀(jì)70年代，各中心開始使用各種“消毒劑”來再處理內(nèi)窺鏡。使用的殺菌劑通常是防腐劑。許多當(dāng)時被認(rèn)為有效的藥劑（例如醇、酚、碘伏、季銨化合物和氯己定）后來被證明不足以對胃腸道內(nèi)窺鏡進(jìn)行高水平消毒（表 4.1）。

表 4.1 據(jù)報道，胃腸內(nèi)鏡檢查期間傳播的病原體AER，自動內(nèi)窺鏡再處理器；LCG，液體化學(xué)殺菌劑。

微生物	可能病例	未遵守再處理指南
銅綠假單胞菌	227	未能在患者之間進(jìn)行清潔/消毒
		清潔不足
		消毒劑不足
		未對所有通道（特別是電梯通道）進(jìn)行消毒
		未能對水瓶進(jìn)行消毒/滅菌
		70%酒精無法干燥
		有缺陷/受污染的 AER（n = 143）
沙門氏菌屬	48	清潔不足
		消毒劑不足
		未對產(chǎn)鉗進(jìn)行消毒
幽門螺桿菌	10	患者之間未對鑷子進(jìn)行清潔或消毒
		清潔不足
		消毒劑不足
肺炎克雷伯菌	5	70%酒精無法干燥
		電梯通道未消毒
丙型肝炎病毒	4	消毒劑不足
		LCG暴露不足
		未能使用 LCG 對所有通道進(jìn)行消毒
		未對產(chǎn)鉗進(jìn)行消毒
粘質(zhì)沙雷氏菌	2	消毒劑不足
		70%酒精無法干燥
		電梯通道未消毒
腸桿菌屬	2	清潔不足
		消毒劑不足
乙型肝炎病毒	1	清潔不足
		消毒劑不足
		未能使用 LCG 對所有通道進(jìn)行消毒
毛孢子菌屬	1	未對產(chǎn)鉗進(jìn)行消毒

摘自Nelson DB：胃腸道內(nèi)鏡檢查的感染性疾病并發(fā)癥。第二部分：外源性感染。Gastrointest Endosc 57:695–711, 2003，經(jīng)美國胃腸內(nèi)鏡學(xué)會許可。

為了規(guī)范清潔和消毒流程，美國胃腸病學(xué)會 (ASGE)、美國胃腸病學(xué)會 (AGA) 和美國內(nèi)窺鏡理事會 (ACG) 于 1988 年聯(lián)合發(fā)布了內(nèi)窺鏡再處理指南。這些指南的關(guān)鍵內(nèi)容包括：強調(diào)徹底手動清潔器械和所有通道；使用經(jīng)認(rèn)可的 LCG 進(jìn)行高水平消毒（當(dāng)時規(guī)定戊二醛暴露時間為 10 分鐘）；用水沖洗以去除殘留消毒劑；最后用強制通風(fēng)進(jìn)行干燥。非浸入式內(nèi)窺鏡的手柄應(yīng)用酒精清潔。英國胃腸病學(xué)會 (BSG) 同年也發(fā)布了類似的指南，但存在顯著差異，包括建議戊二醛暴露時間為 4 分鐘；使用季銨鹽清潔劑作為可接受的二線消毒劑；以及僅簡要提及干燥。BSG 指南的一位作者將該指南解讀為僅適用于插入管（與患者直接接觸），而非整個內(nèi)窺鏡（尤其是未進(jìn)行高水平消毒的對照手柄），并建議只有當(dāng)手柄“被廣泛污染”或已知下一位患者免疫功能低下時，才需要對整個器械進(jìn)行高水平消毒。如果器械不能浸入水中，則用酒精和氯己定清洗是“可行的” 。

美國多個組織最近發(fā)布的指南意見一致（均支持室溫下戊二醛暴露時間20分鐘）。嚴(yán)格遵守后處理指南的重要性將在后續(xù)章節(jié)中凸顯。與美國以外的正式指南的主要區(qū)別在于，美國機構(gòu)支持戊二醛暴露時間更短，為10分鐘。其他國家/地區(qū)實際的醫(yī)療機構(gòu)實踐可能存在很大差異，這凸顯了將感染報告推廣到美國經(jīng)驗的難度。

必須記錄每次操作所用的器械，以便在發(fā)生可能與內(nèi)窺鏡相關(guān)的傳播時，能夠追溯到指示病例中該器械的使用歷史。如果患者隨后被發(fā)現(xiàn)患有變異型克雅氏病 (vCJD)，則此記錄尤為重要。

特定藥劑

胃腸道內(nèi)窺鏡檢查過程中傳播的最常見傳染源是銅綠假單胞菌，醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中描述了 227 例（見表4.1）。銅綠假單胞菌是一種廣泛存在于環(huán)境中的機會性病原體，該生物在潮濕的環(huán)境中茁壯成長。內(nèi)窺鏡及其輔助設(shè)備是潛在的宿主，可能成為污染源。早期關(guān)于內(nèi)窺鏡檢查過程中假單胞菌傳播的報道（與當(dāng)時關(guān)于其他生物的報道類似）通常與清潔不充分或使用不充分的消毒劑有關(guān)；然而，后來的報告主要集中在以下幾個方面：（1）自動內(nèi)窺鏡再處理器（AER）裝置存在缺陷（超過一半的報告病例是其原因），（2）未能定期對內(nèi)窺鏡的沖洗瓶進(jìn)行消毒或滅菌，（3）未能識別和消毒十二指腸鏡的升降通道，以及（4）未能用70%酒精溶液和強制通風(fēng)徹底干燥內(nèi)窺鏡和所有通道。

已有48例與胃腸道內(nèi)鏡檢查相關(guān)的沙門氏菌感染病例。在這些報告中，器械內(nèi)部通道未能進(jìn)行機械清潔的情況屢見不鮮，而且通常由于使用了無效的消毒劑而加劇了這種情況。由于這些病例發(fā)生在內(nèi)鏡再處理發(fā)展的早期階段（并且早于規(guī)范這些規(guī)程的指南），因此自1987年以來沒有沙門氏菌傳播病例的報道也就不足為奇了。

已報道的 10 例內(nèi)鏡下幽門螺桿菌傳播病例幾乎與 Marshall 通過自我接種進(jìn)行的初步確認(rèn)研究一樣有趣。在一個案例中，作者在已知攜帶幽門螺桿菌的患者使用該儀器后立即進(jìn)行了內(nèi)鏡檢查。對內(nèi)鏡進(jìn)行了再處理，即用浸有芐索氯銨的紙巾擦拭插入管，并在未清潔的情況下將“消毒劑”吸入儀器通道。可以預(yù)見的是，作者患上了急性幽門螺桿菌感染。另一個案例與處理幽門螺桿菌的內(nèi)鏡研究有關(guān)，原因是未能在受試者之間清潔和滅菌（甚至消毒）內(nèi)鏡活檢鉗（盡管沒有提到對內(nèi)鏡或其他輔助研究設(shè)備的再處理）。其余病例是由于清潔不充分和使用不合適的 LCG 造成的。

病毒感染傳播的可能性引發(fā)的焦慮要大得多。這種焦慮令人驚訝，因為最令人擔(dān)憂的病毒（例如乙型肝炎病毒 [HBV]、丙型肝炎病毒 [HCV] 和人類免疫缺陷病毒 [HIV]）是最容易通過標(biāo)準(zhǔn)再處理方法消滅的微生物。在1988年再處理指南出臺之前，有三例歸因于內(nèi)鏡檢查的乙肝病毒感染病例。兩份早期報告表明，乙肝病毒陽性個體在病例發(fā)生前使用內(nèi)鏡與隨后發(fā)生乙肝病毒感染之間存在時間關(guān)系，盡管這兩例病例均未進(jìn)行實際調(diào)查，且內(nèi)鏡清潔和消毒不符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。在第三例病例中，通過對乙肝病毒進(jìn)行亞型分析來確認(rèn)傳播的可能性。在本例中，空氣和水通道未暴露于戊二醛。最近兩例歸因于內(nèi)鏡檢查的乙肝病毒感染病例不太可能發(fā)生。

胃腸道內(nèi)窺鏡檢查期間發(fā)生過四起 HCV 傳播病例，均發(fā)生在美國境外。其中三起病例報告違反了目前公認(rèn)的內(nèi)窺鏡再處理指南。在第四起病例中，傳播被認(rèn)為是由于用于鎮(zhèn)靜的多劑量小瓶受到污染所致（與檢查有關(guān)，但與內(nèi)窺鏡本身無關(guān)）。76 2002年和 2007 年美國兩家內(nèi)窺鏡診所的 HCV 疫情也出現(xiàn)了這種污染。在第一起病例中，外行媒體最初將其原因歸咎于內(nèi)窺鏡再處理規(guī)范缺陷，但紐約州衛(wèi)生部隨后的調(diào)查確定，原因是針頭的不當(dāng)重復(fù)使用和多劑量小瓶的污染。77在內(nèi)華達(dá)州的一家內(nèi)窺鏡診所，至少有六名患者被發(fā)現(xiàn)感染 HCV，原因類似。78這些案例強調(diào)了一般感染控制規(guī)范的重要性，稍后將對此進(jìn)行討論。

尚未有內(nèi)鏡傳播HIV的病例報告。三項研究表明，用戊二醛對受HIV污染的內(nèi)鏡進(jìn)行消毒可完全清除病毒。

醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中已報道了317起疑似感染傳播事件。由于設(shè)備（尤其是自動內(nèi)窺鏡清洗機）本身存在缺陷，因此每起事件都未遵循目前公認(rèn)的清潔和消毒指南。這些缺陷可概括如下：

1消毒前對內(nèi)窺鏡和通道的機械清潔不充分或缺失。

2使用的消毒劑不充分或無效。

3未使用適當(dāng)?shù)南�毒劑并保持足夠的暴露時間。

4內(nèi)窺鏡附屬器械未進(jìn)行消毒。

5內(nèi)窺鏡和所有通道未干燥。

液體化學(xué)殺菌劑

FDA 將高水平消毒劑定義為在相同接觸條件下使用但接觸時間更短的滅菌劑。LCG 以前通過了官方分析化學(xué)家協(xié)會 (AOAC) 殺孢子測試而被歸類為滅菌劑。82較舊的 LCG（例如，≥2% 戊二醛）已獲得 FDA 批準(zhǔn)用于滅菌和高水平消毒（盡管所需的長時間暴露使其不切實際）。然而，最近批準(zhǔn)的 LCG，例如通過 AOAC 殺孢子測試的 0.55%鄰苯二甲醛 (Cidex OPA) 和次氯酸鹽 400–450 ppm (Sterilox)，并未被賦予用于設(shè)備滅菌（即僅用于高水平消毒）的指征。FDA 已批準(zhǔn)許多 LCG 用作內(nèi)窺鏡和其他可重復(fù)使用醫(yī)療設(shè)備再處理的高水平消毒劑或滅菌劑（表 4.2）。這些包括 2.4% 至 3.5% 戊二醛、3.4% 戊二醛/26% 異丙醇、1.12% 戊二醛/1.93% 苯酚/酚鹽、0.55% 至 0.60% 鄰苯二甲醛、0.2% 過氧乙酸、2.0% 和 7.5% 過氧化氫、8.3% 過氧化氫/7.0% 過氧乙酸、7.35% 過氧化氫/0.23% 過氧乙酸、1.0% 過氧化氫/0.08% 過氧乙酸，以及次氯酸鹽/次氯酸 400 ppm 或更高的活性游離氯。

表 4.2 消毒劑

經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的用于內(nèi)窺鏡高水平消毒的滅菌劑和高水平消毒劑	消毒劑不足以對內(nèi)窺鏡進(jìn)行高水平消毒（示例）
2.4%～3.5%戊二醛	酚類溶液
	六氯酚
3.4%戊二醛/26%異丙醇	碘伏溶液
	聚維酮碘
1.12% 戊二醛/1.93% 苯酚/酚鹽	季銨溶液
	苯扎氯銨
	芐索氯銨
	西曲溴銨
0.55%鄰苯二甲醛	氯己定
0.60%鄰苯二甲醛
5.75%鄰苯二甲醛（稀釋）
0.2%過氧乙酸	氯己定/西曲溴銨
2.0% 過氧化氫	烷基二氨基乙基甘氨酸鹽酸鹽
7.5%過氧化氫
8.3% 過氧化氫/7.0% 過乙酸	乙醇或異丙醇*
7.35% 過氧化氫/0.23% 過乙酸
1.0% 過氧化氫/0.08% 過乙酸
次氯酸鹽/次氯酸 650–675 ppm（活性游離氯）
次氯酸鹽/次氯酸 400–450 ppm（活性游離氯）

FDA，美國食品藥品管理局。

* 用于高水平消毒時；適用于終末干燥。

摘自Nelson DB：胃腸道內(nèi)鏡檢查的感染性疾病并發(fā)癥。第二部分：外源性感染。Gastrointest Endosc 57:695–711, 2003，經(jīng)美國胃腸內(nèi)鏡學(xué)會許可。

許多 LCG 都標(biāo)明可在特定時間段內(nèi)進(jìn)行多次再處理循環(huán)。然而，隨著這些消毒劑的重復(fù)使用，會發(fā)生稀釋，從而降低其有效性。應(yīng)定期使用產(chǎn)品專用試紙監(jiān)測這些溶液，以確保其濃度高于最低有效濃度 (MEC)。當(dāng)溶液低于 MEC 或達(dá)到使用壽命（以先到者為準(zhǔn)）時，應(yīng)將其丟棄。在選擇 LCG 之前，用戶應(yīng)咨詢內(nèi)窺鏡和 AER（如果使用）制造商以了解兼容性。兩種藥劑（0.2% 過氧乙酸、5.75%鄰苯二甲醛）用于一個消毒循環(huán)，不可重復(fù)使用（即一次性使用——每個循環(huán)都需要新的 LCG）；次氯酸鹽/次氯酸溶液由每個循環(huán)的鹽溶液電解產(chǎn)生。

自動內(nèi)窺鏡清洗機

歷史上，內(nèi)窺鏡的清潔和高水平消毒都是手動進(jìn)行的。高水平消毒步驟包括將機械清潔的內(nèi)窺鏡放入裝有 LCG（通常是戊二醛）的盆或容器中，該盆或容器也通過儀器的內(nèi)部通道循環(huán)。然而，據(jù)報道，內(nèi)鏡人員接觸某些 LCG 會導(dǎo)致呼吸、鼻腔和皮膚問題。AER的設(shè)計旨在確保一致地執(zhí)行再處理并取代一些手動消毒步驟。此外，AER 可以最大限度地減少內(nèi)鏡人員對 LCG 的暴露。然而，至關(guān)重要的是，用戶要明白，在 AER 中再處理內(nèi)窺鏡之前必須對其進(jìn)行機械清潔。盡管FDA已將多種設(shè)備標(biāo)記為“清洗消毒器”，并且已批準(zhǔn)一種設(shè)備可省去機械清潔步驟，但此舉尚未得到任何代表最終用戶的胃腸病學(xué)會的認(rèn)可或批準(zhǔn)（仍然建議在使用所有AER前進(jìn)行機械清潔）。同樣重要的是，確認(rèn)內(nèi)鏡和AER兼容并使用合適的連接器。

內(nèi)窺鏡的清潔和消毒

眾多胃腸病學(xué)、感染控制、外科、護(hù)理和醫(yī)院組織已認(rèn)可了胃腸道內(nèi)窺鏡的再處理指南，其中包含有關(guān)此過程的詳細(xì)建議。美國疾病控制與預(yù)防中心 (CDC) 醫(yī)療保健感染控制實踐咨詢委員會 (HICPAC) 也已最終確定了類似的指南（盡管范圍更廣）。根據(jù)這些指南，實現(xiàn)內(nèi)窺鏡高水平消毒的相關(guān)步驟總結(jié)如下：

1每次使用后按照制造商的指導(dǎo)進(jìn)行壓力/泄漏測試。

2盡可能斷開和拆卸內(nèi)窺鏡組件（例如，空氣/水和吸入閥），并將內(nèi)窺鏡和組件完全浸入酶洗滌劑中。

3使用后，請立即按照制造商的說明，使用與內(nèi)鏡兼容的含酶清潔劑仔細(xì)清潔整個內(nèi)鏡，包括閥門、通道、連接器和所有可拆卸部件。沖洗并刷洗所有可觸及的通道，以清除所有有機物（例如血液、組織）和其他殘留物。清潔過程中反復(fù)操作閥門，以便于接觸所有表面。使用軟布、海綿或刷子清潔內(nèi)鏡的外表面和組件。

4.使用適合內(nèi)窺鏡通道、部件、連接器和孔口尺寸的刷子進(jìn)行清潔（例如，刷毛應(yīng)接觸所有表面）。清潔用品應(yīng)為一次性用品，或在每次使用前徹底清潔、消毒或滅菌。

5每次使用后丟棄酶洗滌劑，因為這些產(chǎn)品不具有殺菌作用，也不會抑制微生物的生長。

6使用經(jīng) FDA 批準(zhǔn)用于高水平消毒的高水平消毒劑或滅菌劑（http://www.fda.gov/cdrh/ode/germlab.html）。

7 FDA 批準(zhǔn)的高效消毒劑，其對半關(guān)鍵患者護(hù)理設(shè)備的消毒暴露時間和溫度各不相同。請遵循 FDA 批準(zhǔn)的高效消毒標(biāo)簽聲明，除非有多項設(shè)計精良且經(jīng)專業(yè)協(xié)會認(rèn)可的實驗科學(xué)研究表明，其他暴露時間對半關(guān)鍵物品消毒有效。FDA 標(biāo)簽聲明，在 25°C 下使用濃度高于 2% 的戊二醛進(jìn)行高效消毒，其暴露時間范圍為 20 至 90 分鐘，具體取決于產(chǎn)品。然而，多項科學(xué)研究和專業(yè)組織支持在 20°C 下使用濃度高于 2% 的戊二醛 20 分鐘進(jìn)行高效消毒。

8選擇與內(nèi)窺鏡兼容的消毒劑或滅菌劑。如果內(nèi)窺鏡制造商警告不要使用特定的高效消毒劑或滅菌劑，因為這些消毒劑或滅菌劑會導(dǎo)致功能性損傷（無論是否伴有外觀損傷），則應(yīng)避免在內(nèi)窺鏡上使用。

9將內(nèi)鏡及其組件完全浸入高效消毒劑或滅菌劑中，并確保所有通道均已灌注。不可浸入式胃腸道內(nèi)鏡應(yīng)逐步淘汰。

10如果使用 AER，請確保內(nèi)鏡及其組件能夠在 AER 中進(jìn)行有效的再處理（例如，大多數(shù) AER 無法有效消毒十二指腸鏡的提絲通道，因此此步驟必須手動執(zhí)行）。用戶應(yīng)從內(nèi)鏡和 AER 制造商處獲取并查看特定型號的再處理方案，并檢查其兼容性。

11如果使用 AER，請將內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡組件放入再處理器中，并按照 AER 和內(nèi)窺鏡制造商的說明連接所有通道連接器，以確保所有內(nèi)表面都暴露于高水平消毒劑或化學(xué)滅菌劑。

12如果 AER 循環(huán)中斷，則無法確保高水平消毒或滅菌，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行。

13高效消毒后，用無菌水、過濾水或自來水沖洗內(nèi)鏡并沖洗通道，以去除消毒劑或滅菌劑。每次使用或循環(huán)后，請丟棄沖洗水。用70%至90%的乙醇或異丙醇沖洗通道，并使用強制風(fēng)干。最后的干燥步驟可大大降低內(nèi)鏡被水生微生物再次污染的可能性。

14存放內(nèi)窺鏡時，將其垂直懸掛以利于干燥（按照制造商的說明拆下蓋子、閥門和其他可拆卸部件）。

15應(yīng)以保護(hù)內(nèi)窺鏡免受污染的方式存放內(nèi)窺鏡。

16至少每天對水瓶（用于清潔鏡片和在手術(shù)過程中沖洗）及其連接管進(jìn)行一次高水平消毒或滅菌。水瓶應(yīng)使用無菌水灌注。

17對液體滅菌劑或高效消毒劑進(jìn)行常規(guī)檢測，以確保活性成分的最低有效濃度 (MEC)。每天使用開始時（或更頻繁地）檢查溶液，并記錄結(jié)果。如果化學(xué)指示劑顯示濃度低于最低有效濃度 (MEC)，則應(yīng)丟棄該溶液。

18無論MEC如何，液體滅菌劑或高效消毒劑在其重復(fù)使用期限（可能是一次性使用）結(jié)束后都應(yīng)丟棄。如果在AER（或手動消毒的盆）中添加了額外的液體滅菌劑或高效消毒劑，則其重復(fù)使用期限應(yīng)以原始溶液的首次使用或激活時間確定（即，對液體滅菌劑或高效消毒劑池進(jìn)行“加滿”的做法不會延長其重復(fù)使用期限）。

盡管一些權(quán)威人士主張，已儲存的清潔消毒內(nèi)鏡應(yīng)在開始內(nèi)鏡檢查計劃（即首次檢查后再處理）之前進(jìn)行額外的清潔消毒，但尚無數(shù)據(jù)支持將其作為常規(guī)做法。如果嚴(yán)格遵循胃腸道內(nèi)鏡清潔消毒指南并妥善儲存內(nèi)鏡，則無需進(jìn)行此項額外程序。然而，一般而言，如果對清潔消毒周期存在疑問，或發(fā)現(xiàn)器械在儲存后潮濕（或儲存不當(dāng)），則應(yīng)對內(nèi)鏡進(jìn)行再處理。

消毒程序合規(guī)性

遵守既定的內(nèi)窺鏡清潔和消毒指南至關(guān)重要。遵循這些指南，感染傳播的風(fēng)險幾乎可以消除；然而，這并不是自滿的理由，因為對現(xiàn)有再處理指南的遵守情況并不統(tǒng)一。1991年，Gorse和Messner 92對2030名SGNA成員進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)在某些地區(qū)，現(xiàn)有指南的遵守率為67 %。1992年，F(xiàn)DA和三個州衛(wèi)生部門合作發(fā)表了一項研究，調(diào)查了26家醫(yī)療機構(gòu)的內(nèi)窺鏡再處理情況，發(fā)現(xiàn)24%的患者用內(nèi)窺鏡受到污染，而這歸因于消毒過程中的根本錯誤。

盡管已證明門診內(nèi)鏡檢查與在更規(guī)范的環(huán)境中（例如醫(yī)院）進(jìn)行的內(nèi)鏡檢查一樣安全，但缺乏正式的感染控制計劃和人員，可能導(dǎo)致門診環(huán)境更容易出現(xiàn)內(nèi)鏡再處理方面的合規(guī)性問題。一項對 19 家進(jìn)行柔性乙狀結(jié)腸鏡檢查的家庭診所和內(nèi)科診所進(jìn)行的研究表明，所有診所至少在一個方面都偏離了公認(rèn)的再處理指南。盡管最近的兩項研究表明，對再處理指南的遵守程度有所提高，但仍有進(jìn)一步改進(jìn)的空間。胃腸道內(nèi)鏡從業(yè)者面臨的挑戰(zhàn)是確保所有從業(yè)者，無論其所在環(huán)境如何，都能普遍遵守這些指南。

后處理人員

只有受過培訓(xùn)并了解嚴(yán)格遵守既定協(xié)議重要性的人員才能進(jìn)行內(nèi)窺鏡再處理（因此，未經(jīng)培訓(xùn)的人員不應(yīng)再處理內(nèi)窺鏡）。該培訓(xùn)應(yīng)包括特定于設(shè)備的再處理說明（針對內(nèi)窺鏡和再處理設(shè)備）以及有關(guān)使用 LCG 清潔和消毒內(nèi)窺鏡相關(guān)的生物和化學(xué)危害的教育。這些人員應(yīng)符合內(nèi)窺鏡再處理的年度能力標(biāo)準(zhǔn)。此外，內(nèi)窺鏡室中的所有醫(yī)護(hù)人員都應(yīng)接受培訓(xùn)并遵守標(biāo)準(zhǔn)感染控制建議（例如，標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防措施），包括保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員的建議。個人防護(hù)設(shè)備，如手套、長袍、護(hù)目鏡和呼吸防護(hù)裝置，應(yīng)隨時可用。應(yīng)酌情使用這些設(shè)備來保護(hù)再處理人員免受化學(xué)品、血液或其他潛在傳染性物質(zhì)的接觸。

新型傳染源

盡管克雅氏病 (CJD) 和 vCJD 很少見，但這些疾病對內(nèi)窺鏡再處理的影響已被提及。CJD 和 vCJD 是由稱為朊病毒的蛋白質(zhì)傳染源傳播的退行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病（盡管這是一種簡化）。朊病毒對傳統(tǒng)化學(xué)高效消毒劑或滅菌劑的消毒具有異常強的抵抗力。美國 CJD 的發(fā)病率極低，每年約有 250 例，即每 100 萬人每年 0.97 例。105世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，在操作過程中與內(nèi)窺鏡接觸的組織和分泌物（例如唾液、牙齦組織、腸道組織、糞便和血液）不具有傳染性。美國疾病控制與預(yù)防中心關(guān)于 CJD 和醫(yī)療器械再處理的聲明草案得出結(jié)論，不需要改變這些器械的清潔和消毒現(xiàn)行指南。其他感染控制專家也表示贊同，指出缺乏接觸高危組織以及機械清潔在去除微生物污染方面的重要性

近期在受影響患者的嗅覺（而非呼吸道）上皮中發(fā)現(xiàn)異常朊病毒蛋白，這一發(fā)現(xiàn)與感染控制或內(nèi)窺鏡再處理之間的臨床相關(guān)性尚不清楚。迄今為止，世界文獻(xiàn)中尚無通過內(nèi)窺鏡傳播克雅氏病（或任何其他傳染性海綿狀腦病）的病例報道。vCJD 是一種近期才被認(rèn)識的更為罕見的綜合征，據(jù)信其原因是食用了含有牛海綿狀腦病 (BSE) 病原體的牛肉產(chǎn)品，可能需要患者具有易感基因型。美國報告的唯一一例該病病例是一名從英國移民過來的 22 歲患者。盡管自 1990 年以來一直進(jìn)行主動監(jiān)測，但美國尚未發(fā)現(xiàn) BSE。108與 CJD 相反，vCJD 相關(guān)的朊病毒可在受累個體的淋巴組織中檢測到（例如扁桃體、闌尾，可能還有回腸和直腸）。這些組織中的朊病毒濃度較低，當(dāng)將其勻漿注射到小鼠腦內(nèi)時，其感染性比中樞神經(jīng)系統(tǒng)組織低約 50%。內(nèi)窺鏡檢查中可能遇到的完整組織的感染性以及隨后通過腸道接種傳播給他人的風(fēng)險尚不清楚，但無疑會較低。

鑒于美國幾乎沒有發(fā)現(xiàn)變異型克雅氏病 (vCJD)，嚴(yán)格遵守現(xiàn)行內(nèi)鏡清潔和消毒指南似乎已足夠。目前尚無證據(jù)表明有必要修改現(xiàn)行內(nèi)鏡操作規(guī)范或內(nèi)鏡再處理指南，但這些指南應(yīng)根據(jù)最新信息進(jìn)行調(diào)整。歐洲胃腸內(nèi)鏡學(xué)會 (ESGE) 表示，由于無法確保用于變異型克雅氏病 (vCJD) 患者使用的器械能夠得到清潔，因此應(yīng)將該器械銷毀或隔離，僅供其他變異型克雅氏病 (vCJD) 患者使用。最安全的選擇是避免對這些患者進(jìn)行內(nèi)鏡檢查，或者在絕對必要時，使用舊器械并銷毀。在歐洲，一個更大的潛在問題是，如果接受內(nèi)鏡檢查的患者隨后被發(fā)現(xiàn)患有變異型克雅氏病 (vCJD)。該器械應(yīng)被隔離（或理想情況下銷毀）。如何處理隨后使用該器械進(jìn)行內(nèi)鏡檢查的患者群體是一個復(fù)雜的問題，需要醫(yī)院管理部門和政府傳染病部門的共同努力。